Az OGYÉI végzett az elemzéssel, a népegészségügyi központ térfelén pattog a labda.
Információink szerint az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) lezárta a koronavírus elleni orosz Szputnyik vakcina több ezer oldalas törzskönyvi dokumentációjának ellenőrzését, és jóváhagyta a vakcina engedélyezését. Az anyagot december eleje óta vizsgálta a gyógyszerhatóság.
Most már csak a Nemzeti Népegészségügyi Központ laboros és egyéb vizsgálatai vannak hátra, és ha az NNK-ban is mindent rendben találnak a szakemberek, akkor indulhat a szállítmány Oroszországból.
Mivel Magyarország uniós tagállam, az EU gyógyszerhatóságának, az EMA-nak kell engedélyt adnia minden itt forgalomba hozott vakcina alkalmazására.
A Szputnyikot az orosz Gamaleja Intézet fejlesztette ki, és az R-Pharm gyártja. Ez Oroszország legnagyobb gyógyszergyártója, Moszkvában van a központja. Alexej Repik 2001-ben 40 ezer dolláros jegyzett tőkével alapította meg a céget. Repik Oroszország száz leggazdagabb embere között található, a Forbes 2,1 milliárd dollárra becsüli a vagyonát. 2017-ben kissebbségi részesedést vásárolt benne a japán Mitsui csoport.
Az OGYÉI munkatársai jelenleg is Oroszországban tartózkodnak, ahol kedden ellenőrizték a Szputnyik vakcinát gyártó üzemet. Csütörtökön pedig ellátogatnak abba az intézetbe, ahol a vakcinák gyógyszerészeti engedélyét adják ki, vagyis az orosz „OGYÉI”-be. Ha minden jól megy, a pénteken Moszkvába utazó Szijjártó Péter külügyminiszter már a Szputnyik behozatalával kapcsolatos részletekről tárgyalhat kollégájával.
Vagyis az unió a Pfizertől, a Modernától, az AstraZenecától, a Sanofitól és a CurVactól és a Johnson&Johnsontól eltérően az R-Pharmmal, vagyis a Szputnyikot gyártó orosz gyógyszervállalattal nem kötött szerződést vakcinaszállításra. Így hazánk az EU-s folyamattól függetlenül folytathat külön tárgyalásokat az orosz oltóanyagról.
Bár az Európai Bizottság kezdetben nem érdeklődött a Szputnyik iránt – az oroszok már októberben kezdeményezték az engedélyezést az EMA-nál –, a múlt héten Stefan De Keersmaecker, a bizottság szóvivője azt mondta: az európai gyógyszerhatóság előzetes tárgyalásokat folytat a Szputnyik V gyártójával. Ez egyelőre távol áll az engedélyezéstől, inkább tapogatózásnak lehet hívni.
Az Orbán-kormány feltűnően elégedetlen a közös uniós vakcinastratégiával, és a vártnál lassabb beszerzés miatt súlyos kritikával illete az Európai Bizottságot. Ennek nyomán nem csak a Szputnyik, hanem egy másik, az uniós beszerzési körön kívül eső vakcina behozatalára is készül. Ez az első generációs kínai Sinopharm-vakcina, melynek törzskönyvi dokumentációja ugyancsak az OGYÉI-nél van. A hatóság szakemberei már a kínai gyártónál is jártak ellenőrizni.
A magyar szakértőknek csupán olyan, apróságokat érintő észrevételeik voltak, amelyek a készítmény minőségét nem befolyásolják.
Magyarország volt az első uniós tagállam, mely megkapta a Szputnyik V mintáit – még novemberben. Ezt követően heteken át semmilyen hivatalos információ nem jött a vakcina hazai kezeléséről, a klinikai vizsgálatok eközben bőszen zajlottak Oroszországban. Az Indexnek sikerült a végére járnia, hogy az OGYÉI-be megérkezett az oltóanyag addigi klinikai vizsgálati eredményeinek értékelését tartalmazó több száz oldalas dokumentáció. A gyógyszerészeti intézet szakemberei gőzerővel vizsgálták azóta az anyagot, az engedélyezési folyamat zárófázisa a mostani gyártóüzem-ellenőrzés és a látogatás az orosz gyógyszerészeti hatóságnál.
A Szputnyik használatát elsőként Beloruszban engedélyezték, majd Argentínában, Bolíviában, Paraguayban és Algériában is megkapta a jóváhagyást.
Az oltóanyag harmadik generációs, vagyis a legmodernebb eljárás során fejlesztették ki. A Szputnyik egy úgynevezett vektoros vakcina. Az alkalmazása során egy szaporodásra, károkozásra alkalmatlan „vivő”, vagyis adeno vírus génjét viszik be a szervezetbe. A testünk ennek segítségével legyártja a vírusfehérjét, amit memorizál a szervezetünk, s ez az immunmemória aktivizálódik, ha megtámadja a szervezetet a koronavírus. Így alakul ki a védettségünk.
Indirekt/index.hu
